Thermo Scientific TheraPure GMP* Пирофосфатаза неорганическая производится в соответствии с принципами ICH Q7 GMP и подкрепляется всесторонним пакетом документации. Она специально разработана для разработки и производства мРНК-терапевтических средств и вакцин. Также известная как неорганическая дифосфатаза или PPase, она катализирует гидролиз неорганического пирофосфата (PPi), образующегося в реакциях транскрипции in vitro, до двух ортофосфатов (Pi): P2O74- (PPi) + H2O → 2 HPO42- (2 Pi)

Разработана для разработки и производства процессов

TheraPure GMP Пирофосфатаза неорганическая помогает ускорить производство мРНК-вакцин и терапевтических средств от доклинической разработки до коммерциализации, обеспечивая:

• Качество — удовлетворяет критическим потребностям в качестве продукции, чтобы помочь ускорить разработку и производство терапевтических средств
• Минимальный риск — помогает снизить риски при разработке терапевтических средств за счет использования проверенных продуктов
• Безопасная и стабильная поставка — рассчитывайте на безопасную и стабильную поставку продукции в глобальном масштабе

Комплексная система качества

TheraPure GMP Пирофосфатаза поддерживается обширной системой качества и документацией, включая:

• Произведено в соответствии с применимыми руководствами ICH Q7 GMP
• Процессы, материалы и оборудование для производства без использования материалов животного происхождения (AOF)
• Валидированные производственные процессы и аналитические методы испытаний
• Комплексные профили примесей
• Проверенные фармакопейные анализы, где это применимо
• Данные о стабильности продукта
• Протестировано аналитическими методами в соответствии с руководствами ICH Q2, когда это возможно
• Мастер-файл лекарственного средства (DMF)

Активность фермента

Одна единица фермента катализирует гидролиз 1 мкмоль неорганического пирофосфата за 1 мин при 25°C.

*TheraPure GMP относится к уровню качества сырья, вспомогательных или исходных материалов, которые будут использоваться для дальнейшего производства. Продукты TheraPure GMP производятся на предприятиях с сертифицированными по ISO 9001 системами управления качеством, которые работают в соответствии с соответствующими принципами надлежащей производственной практики (GMP), как указано в ICH Q7 или эквивалентных руководящих документах или стандартах.

Только для исследовательского использования или дальнейшего производства. Не для диагностического использования или прямого введения людям или животным.

Характеристики

TheraPure™ GMP Pyrophosphatase, inorganic, 0.1 U/μL