Система Gibco Diploid Serum-Reduced Medium (SRM) разработана для поддержки производства вакцин в условиях сниженного содержания сыворотки или без сыворотки для типов клеток, традиционно культивируемых в классических средах с 10% сывороткой. С помощью этой системы диплоидные клетки человека, такие как MRC-5, Wi38 и KMB17, можно выращивать всего с 1–2% сыворотки. Кроме того, она поддерживает рост фибробластов куриного эмбриона в бессывороточных условиях. Производство вирусов может осуществляться в бессывороточных условиях без добавления альбумина или других добавок.

Система Diploid SRM состоит из двух различных наборов:

• Набор Diploid Growth Serum-Reduced Medium (SRM) (A3968901): Базальная среда и 100-кратная ростовая добавка, предназначенные для расширения клеток.
• Набор Diploid Production Serum-Free Medium (SFM) (эта страница): Базальная среда и 100-кратная производственная добавка, предназначенные для производства вирусов.

Клетки человека традиционно использовались для производства различных вакцин, таких как вакцины против ветряной оспы, полиомиелита, оспы, гепатита А, кори, свинки и краснухи. Традиционно единственным способом культивирования этих клеток было использование классических сред с 10% сывороткой для роста и 1–5% человеческого альбумина (человеческого происхождения или рекомбинантного) для производства вирусов. Это два самых дорогостоящих компонента в производстве вакцин. Система Diploid SRM помогает сократить или исключить оба компонента, сохраняя при этом высокие титры вирусов.

Экономия средств

Сокращение или исключение сыворотки может значительно снизить затраты на процесс производства вакцины. Премиальная FBS является дорогостоящей и имеет высокую волатильность цен. Учитывая типичное ценовое давление на производство вакцин, оба экономических фактора чрезвычайно затрудняют производство вакцин по целевой цене. Diploid Growth SRM снижает влияние этой волатильности цен и предлагает уровень стабильности затрат, недоступный для процессов, использующих сыворотку в больших объемах.

Кроме того, сыворотка требует замороженного хранения. Концентрация сыворотки 10% в среде для роста может привести к высоким требованиям к замороженному хранению для процесса вакцинации. Процесс, требующий 1000 л среды для роста, потребует замороженного хранения 100 л сыворотки. Набор Diploid Growth SRM поставляется со 100-кратной замороженной добавкой, что позволяет снизить требования к замороженному хранению на 80%. Для 1000 л Diploid Growth SRM потребуется всего 20 л замороженного хранения: 10 л для FBS и 10 л для 100-кратной добавки.

Альбумин обычно добавляют в среду для производства вирусов. С Diploid Production SFM вирусы можно производить с сопоставимыми титрами без каких-либо дополнительных добавок.

Не требуется адаптация

Система Diploid SRM была разработана с учетом существующих банков клеток. Переход процесса вакцинации на новую среду может быть сложным из-за необходимости адаптации клеток к новой среде. Для клеток человека, таких как MRC-5, существует дополнительный риск достижения предела Хейфлика из-за дополнительных пассажей, необходимых во время адаптации клеток и последующего повторного банкинга клеток. Переход на систему Diploid SRM не требует адаптации или повторного банкинга клеток при использовании набора Diploid Growth SRM. Существующие cGMP-клетки, заложенные в банк с сывороткой, можно размораживать непосредственно в Diploid Growth SRM, дополненном 1% FBS, что обеспечивает простой переход на эту среду.

Снижение риска, связанного с поставками сыворотки

Получение стабильных поставок сыворотки может быть сложной задачей, особенно если требуемая сыворотка поступает из безопасного региона BSE/TSE, такого как Новая Зеландия или Австралия. Поставки сыворотки могут колебаться в зависимости от нескольких факторов окружающей среды (засуха, болезни крупного рогатого скота) и экономических факторов (стоимость кормов, цены на молочные продукты). С Diploid Growth SRM эта зависимость значительно снижается из-за сниженных требований к сыворотке.